Today January 20, 2022

FDA autoriza a comercialização do VLN® do 22nd Century Group como Produto de Tabaco de Risco Modificado

  • O VLN® é o primeiro e único cigarro combustível do mundo a receber a designação MRTP da FDA
  • FDA inclui a afirmação “Ajuda você a fumar menos” às afirmações solicitadas pela empresa
  • Cigarros VLN® com 95% de teor reduzido de nicotina a serem lançados nos EUA dentro de 90 dias
  • O VLN® será lançado fora dos EUA no primeiro trimestre de 2022

BUFFALO, N.Y., Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — O 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII), uma empresa líder em biotecnologia agrícola focada na redução de danos causados pelo tabaco, tabaco com baixo teor de nicotina e melhoria da saúde e bem-estar através da fitotecnologia moderna, anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) autorizou a comercialização dos cigarros com baixo teor de nicotina VLN® King e VLN® Menthol King da empresa como produtos de tabaco de risco modificado (MRTPs). Ao fazer isso, a Agência descobriu que o VLN® – com fumaça, gosto e cheiro do cigarro convencional, mas com 95% menos nicotina do que os cigarros convencionais altamente viciantes – “ajuda a reduzir a exposição e o consumo de nicotina dos fumantes”.

“A decisão de hoje de autorizar a aplicação de MRTP do VLN® une a FDA e o 22nd Century na vanguarda de transformar a indústria do tabaco. Com 60% dos fumantes adultos da nossa pesquisa de mercado nos EUA nos dizendo que é provável que eles experimentem VLN®, este é um divisor de águas completo para o 22nd Century, a indústria do tabaco, a saúde pública e os fumantes adultos que procuram mudar sua relação com a nicotina – a substância química viciante encontrado em todos os produtos de tabaco. Este é o primeiro e, provavelmente, será o único cigarro combustível a ter a designação MRTP da FDA. A decisão da FDA de exigir a declaração adicional da afirmação “Ajuda você a fumar menos”, juntamente com a solicitada afirmação de “95% menos nicotina”, proporciona aos fumantes adultos um motivo claro para substituir o cigarro convencional e altamente viciante pelo VLN®”, disse James A. Mish, diretor executivo do 22nd Century Group.

“Nossa missão é encontrar maneiras de parar as doenças e mortes relacionadas ao tabaco. Três em cada quatro fumantes adultos querem parar de fumar e os dados sobre esses produtos mostram que eles podem ajudar os fumantes adultos viciados a fazer a transição para deixarem de fumar cigarros combustíveis altamente viciantes”, disse Mitch Zeller, J.D., diretor do Center for Tobacco Products da FDA. “Opções como essas dos produtos autorizados hoje, que contêm menos nicotina e são razoavelmente propensos a reduzir a dependência da nicotina, pode ajudar os fumantes adultos. Os fumantes adultos menos viciados em cigarros combustíveis provavelmente fumariam menos e estariam menos expostos a substâncias químicas nocivas que causam doenças e mortes relacionadas ao tabaco.”

“Com a obtenção da autorização de marketing da FDA, estamos prontos para lançar o VLN® com parceiros de varejo e de marketing selecionados nos nossos mercados-piloto nos EUA nos próximos 90 dias e nos primeiros mercados globais até o final do primeiro trimestre de 2022. Também estamos em discussões com parceiros adicionais de varejo, marketing e estratégicos para escalar as vendas do VLN® nos EUA e em outros países, inclusive por meio de um possível licenciamento da nossa tecnologia para facilitar a transição mais ampla da indústria para os produtos da RNC. Daremos mais detalhes sobre os parceiros estratégicos e a implantação do VLN® nos próximos meses”, disse Mish.

A FDA autorizou a comercialização do VLN® com as seguintes afirmações de MRTP:

  • “Ajuda você a fumar menos”.
  • “95% menos nicotina”.
  • “Ajuda você a reduzir o consumo de nicotina”.
  • “…Reduz muito o consumo de nicotina”.

A decisão da FDA de autorizar as afirmações de MRTP da Empresa e exigir a afirmação adicional de “Ajuda você a fumar menos” em cada embalagem e anúncio do VLN® onde qualquer uma das outras afirmações autorizadas também sejam usadas, teve por base um extenso conjunto de dezenas de estudos científicos e clínicos independentes sobre o uso de cigarro de tabaco de teor reduzido de nicotina (RNC) do 22nd Century. Esses estudos, financiados em grande parte pela FDA, pelo National Institutes of Health (NIH) e por outras agências governamentais federais dos EUA, bem como estudos financiados pelo 22nd Century, mostram que os fumantes que usam cigarros RNC – mesmo aqueles sem intenção de parar no início dos estudos – reduzem sua exposição e dependência à nicotina, fumam menos cigarros por dia, aumentam seu número de dias sem fumar e dobram suas tentativas de parar – todos com pouca ou nenhuma evidência de sintomas de abstinência de nicotina ou tabagismo compensatório.

No anúncio da sua decisão hoje, a FDA explicou: “Os dados também mostraram que é razoavelmente provável que o uso desses produtos reduza a dependência da nicotina, o que deve levar a reduções de longo prazo na exposição aos tóxicos relacionados ao tabagismo associados à morbidade e mortalidade, levando à redução do tabagismo. Estudos publicados indicam que a redução significativa do número de cigarros fumados por dia está associada ao menor risco de câncer de pulmão e morte, com maiores reduções de cigarros por dia, resultando em menor risco. Além disso, conforme exigido para autorização, a FDA descobriu que os pedidos tiveram por base a compreensão do consumidor sobre as alegações de que os cigarros VLN® contêm níveis muito mais baixos de nicotina do que outros cigarros.”

O VLN® também é o primeiro e único cigarro combustível a chegar ao mercado estando em conformidade com o limite de nicotina proposto pela FDA para cigarros convencionais no seu Plano Abrangente para Tabaco e Nicotina, bem como o recentemente proposto mandato de teor reduzido de nicotina da Nova Zelândia.

“Acreditamos que o anúncio de hoje da FDA seja uma indicação clara de que a FDA está avançando com seu Plano para lidar com os incríveis danos causados pelo tabagismo. Este plano inclui a autorização de produtos de tabaco menos tóxicos, como cigarros eletrônicos e outros produtos não combustíveis, juntamente com um limite máximo de 0,5 mg de nicotina por grama de tabaco nos produtos de tabaco combustíveis. Este nível de teor de nicotina que a FDA descreveu como sendo “minimamente ou não viciante”, já foi alcançado pelo 22nd Century nos seus produtos VLN®”, disse Mish.

A FDA reiterou no seu anúncio de hoje que está “comprometida em avançar com o processo de criação de regras para proibir o mentol como sabor caracterizante em cigarros e todos os sabores característicos em charutos, e está no caminho certo para emitir regras propostas em meados de 2022” e que os cigarros VLN® King e VLN® Menthol King “ podem ajudar os fumantes de cigarros viciados a reduzir o consumo de nicotina e o número de cigarros que fumam por dia.”

“Como a FDA também está tentando proibir o mentol em cigarros altamente viciantes, esperamos que a FDA permita que o nosso cigarro VLN® Menthol, que oferece pouco apelo para jovens e ex-fumantes devido ao seu teor reduzido de nicotina, sejam autorizados pela FDA a permanecer no mercado como uma rampa de saída para fumantes adultos de cigarros mentolados”, acrescentou Mish.

A decisão da FDA tem por base ainda pesquisas que projetam que um padrão de produto da indústria para redução do teor de nicotina nos cigarros a níveis mínimos ou não viciantes mudaria significativamente a trajetória do vício em cigarros, que é a principal causa de doenças e mortes evitáveis nos EUA. Aproximadamente cinco milhões de fumantes adultos desistiriam de fumar dentro de apenas um ano após a sua implementação, mais de 33 milhões de pessoas evitariam se tornar fumantes regulares e mais de oito milhões de mortes prematuras por tabaco poderiam ser evitadas. Com quase meio milhão de americanos morrendo de tabagismo e mais de US $ 300 bilhões gastos por ano com doenças relacionadas ao tabagismo, há uma necessidade clara e urgente de mudanças substanciais na indústria do tabaco.

O 22nd Century está pronto para fornecer ao mercado produtos de tabaco e acabados de RNC, como o VLN®, para permitir que tanto o 22nd Century quanto outros fabricantes estejam em conformidade com os limites de nicotina propostos nos EUA, Nova Zelândia e outros países, com a adoção dessa abordagem inovadora e altamente eficaz para a redução dos danos do tabaco, proposta pela OMS em 2015. A tecnologia e os produtos à base de plantas do 22nd Century são superiores a tecnologias caras de extração e de desnicotinização semelhantes porque essas tecnologias normalmente usam substâncias químicas que removem, além da nicotina, os compostos de sabor e aroma, resultando em um produto considerado inaceitável pelos fumantes não gostam do produto final. Por outro lado, o tabaco com teor reduzido de nicotina do 22nd Century cresce naturalmente com níveis muito baixos de nicotina, resultando em produtos com fumaça, gosto e cheiro de cigarro convencionais, porém com 95% menos nicotina do que os cigarros convencionais e altamente viciantes. Isso é fundamental para a criação de uma solução aceitável e de saída para os fumantes que estejam querendo mudar seu relacionamento com a nicotina.

O 22nd Century continua empenhado em licenciar sua tecnologia e produtos a todos os fabricantes para viabilizar a conformidade da indústria com os limites propostos para a nicotina.

Sobre o 22nd Century Group, Inc.
O 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII) uma empresa líder em biotecnologia agrícola focada na redução de danos causados pelo tabaco, tabaco com baixo teor de nicotina e melhoria da saúde e bem-estar através da fitotecnologia moderna. Com dezenas de patentes para controle da biossíntese da nicotina na planta de tabaco, a Empresa desenvolveu plantas e cigarros proprietários de tabaco com teor reduzido de nicotina (RNC), que se tornaram a pedra angular do Plano Abrangente da FDA para abordar a morte e doenças generalizadas causadas pelo tabagismo. Nas plantas de tabaco, cânhamo/cannabis e lúpulo, o 22nd Century usa tecnologias modernas de aprimoramento das plantas, incluindo engenharia genética, edição genética e aprimoramento molecular para fornecer soluções para as indústrias de ciências da vida e produtos de consumo, criando plantas novas e proprietárias com perfis otimizados de alcaloides e flavonoides, bem como de rendimentos aprimorados e características agronômicas valiosas.

Saiba mais em xxiicentury.com, no Twitter @_xxiicentury, e LinkedIn.

Saiba mais sobre o VLN® em tryvln.com.

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Relações com Investidores e Contato com a Mídia:
Mei Kuo
Diretor, Comunicações e Relações com Investidores
22nd Century Group, Inc.
(716) 300-1221
mkuo@xxiicentury.com

Foto deste comunicado disponível em https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f2454099-23c6-4b74-a46b-28fbb97124d5

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