Centro de Doenças Raras da PRA Lança Kit de Ferramentas para Identificar e Reduzir os Riscos de Programas Clínicos de Doenças Raras

O kit de ferramentas de quatro partes focado no paciente está disponível para download sem custo e permite que os patrocinadores identifiquem riscos para a eficiência e o sucesso dos seus testes

RALEIGH, N.C., March 24, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — A PRA Health Sciences (NASDAQ: PRAH) anunciou hoje o lançamento do seu Kit de Ferramentas de Desenvolvimento de Ensaios Centrados em Pacientes, agora disponível para patrocinadores de desenvolvimento clínico com foco em doenças raras. Desenvolvido pelo Centro de Doenças Raras da PRA, em colaboração com o Comitê Consultivo das Doenças Raras (Rare Disease Advisory Committee – RDAC) da PRA e outras partes interessadas de pacientes, o kit de ferramentas inclui quatro recursos digitais concebidos para reduzir os riscos frequentes nos ensaios clínicos de doenças raras. O kit de ferramentas também introduz e ratifica novas práticas centradas no paciente que promovem a participação no ensaio.

O Kit de Ferramentas de Desenvolvimento de Ensaios Centrados em Pacientes está disponível gratuitamente e pode ser baixado em https://prahs.com/insights/patient-centric-trial-development-toolkit.

“O principal objetivo do kit de ferramentas é orientar os patrocinadores na adoção de uma abordagem mais centrada no paciente durante o desenvolvimento de ensaios clínicos”, disse Scott Schliebner, MPH, Vice-Presidente Sênior do Centro de Doenças Raras PRA Health Sciences. “Como exemplo, o kit de ferramentas inclui uma ferramenta de avaliação de risco que as equipes de desenvolvimento clínico podem usar para identificar o risco para a eficiência de um programa clínico. Os riscos identificados geralmente são problemas do mundo real para os participantes, e a ferramenta fornece estratégias e soluções de redução de riscos para os patrocinadores considerarem.”

Os especialistas em doenças raras da PRA e os membros da RDAC observaram uma lacuna na disponibilidade de ferramentas estruturadas para operações centradas no paciente no desenvolvimento clínico de doenças raras. Pacientes, defensores e líderes da indústria em doenças raras colaboraram e consultaram a PRA para desenvolver quatro partes do Kit de Ferramentas de Desenvolvimento de Ensaios Centrados em Pacientes:

  • Ferramenta de Avaliação de Risco de Protocolos Centrados no Paciente: Ferramenta interativa, com base em planilha, que permite que os patrocinadores identifiquem rapidamente os riscos potenciais, acompanhem a evolução da avaliação de risco através de etapas do processo de desenvolvimento, e identifiquem estratégias potenciais de redução de risco.
  • Ferramenta de Pesquisa Rápida de Problema com a Participação: Um guia de desenvolvimento de questionário fácil de usar que ajuda os patrocinadores e os defensores do paciente a desenvolver uma pesquisa rápida para pacientes e cuidadores adaptada ao contexto específico do ensaio clínico. O objetivo desta ferramenta é ajudar os patrocinadores a quantificar o risco para o programa clínico, através do envolvimento direto do paciente.
  • Dossiê de Valor de Envolvimento do Paciente: Esta ferramenta descreve as evidências do envolvimento do ROI/benefício no processo de desenvolvimento do ensaio a partir da literatura existente, e fornece estudos de caso ilustrativos do Centro de Doenças Raras da PRA.
  • “O que perguntar quando você está interessado em um ensaio clínico: Um Guia para as Pessoas com Doenças Raras e Seus Cuidadores”: Ajuda os potenciais participantes a identificar as barreiras à participação que possa ser encontrada e a solicitar o apoio necessário para se inscreverem e permanecerem no estudo.

“As pessoas com doenças raras e os ensaios enfrentam desafios únicos em comparação com aqueles com indicações mais comuns”, disse Tracy Dixon-Salazar, PhD, Diretora de Investigação e Estratégia da LSG Foundation, membro da RDAC. “Como defensora das pessoas com doenças raras, aprecio os cuidados genuínos que a PRA presta aos seus pacientes e cuidadores familiares. Ao partilhar estes recursos com os patrocinadores e a comunidade de doenças raras, a PRA dá mais um passo para tornar a pesquisa clínica mais acessível e garantir que o paciente e sua família sejam o foco das atenções durante o desenvolvimento de um programa de ensaios clínicos.”

“A PRA está sinceramente dedicada em colocar a experiência do paciente em primeiro lugar”, disse Terry Jo Bichell, Fundadora e Diretora da COMBINEDBrain, Membro da RDAC. É fácil falar e dar pequenas coisas para os pacientes, mas a PRA está realmente pesquisando profundamente o que significa para os pacientes e suas famílias fazerem parte de ensaios clínicos. Mesmo quando o paciente está em busca de um novo tratamento, a participação em um estudo não deixa de ser estressante, assustadora e demorada. A PRA está tentando entender isso e tornar o processo ainda melhor.”

Embora o Kit de Ferramentas de Desenvolvimento de Ensaios Centrado no Paciente se concentre em diminuir o peso para os pacientes que queiram participar de pesquisas clínicas, também há vários benefícios fundamentais para os patrocinadores, como por exemplo, evitar custos significativos relacionados à ineficiência, altas taxas de desistência do estudo, alterações do protocolo e não conseguir concluir um estudo a tempo.

Para mais informações sobre a importância do foco no paciente durante o desenvolvimento clínico ou para baixar o kit de ferramentas, visite https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease/trial-development-toolkit.

Para mais informação sobre o Centro das Doenças Raras, visite https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease.

Sobre a PRA Health Sciences

A PRA Health Sciences é uma das principais empresas do mundo de pesquisa sob contrato por receita, que fornece serviços terceirizados de desenvolvimento clínico e de soluções de dados para as indústrias farmacêuticas e de biotecnologia. As operações globais da PRA abrangem 75 locais em toda a América do Norte, Europa, Ásia, América Latina, África, Austrália e Oriente Médio, e aproximadamente 19.000 funcionários no mundo todo. Desde 2000, a ARP já participou de aproximadamente 4.000 testes clínicos em todo o mundo. Além disso, a PRA participou de testes principais ou de apoio que levaram a US Food and Drug Administration ou órgãos regulamentadores internacionais a aprovarem mais de 95 medicamentos. Para mais informação sobre a PRA, visite www.prahs.com.

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